硬膜外微创脑机接口植入路径安全性得到初步验证

来源：网络日期：2025-12-09 浏览：

硬膜外微创脑机接口植入路径安全性得到初步验证(图1)

　　日前，“NEO无线微创植入脑机接口多中心GCP注册临床试验总结会”在2025脑机接口大会期间举行。记者了解到，截至12月4日，NEO无线微创脑机接口所有受试者安全植入天数累计超过7000天，未见医疗器械相关严重不良事件，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。

　　据介绍，NEO无线微创脑机接口是采用硬膜外植入与无线传输设计的微创脑机接口系统。2025年5月，全国多中心GCP注册临床试验正式启动。复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院联合其他临床试验中心完成32例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术。全部患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上实现100%达标。

　　上海市科委主任骆大进指出，植入式脑机接口是上海战略性前沿技术的重要组成部分，NEO多中心试验为我国脑机接口进入注册化、体系化阶段提供了宝贵经验。“上海将继续支持产学医研检融合模式，打造具有国际竞争力的脑机接口创新生态。”

　　上海市尚思研究院院长鲁白强调，脑机接口是连接生命科学与智能科技的重要桥梁，NEO项目在脑机接口技术创新、临床试验组织、创新医疗器械审评方面均具有示范意义。“期待NEO能够带动更多脑机接口技术和产品走进临床，促进脑疾病诊疗,造福千百万患者。”

　　在现场，博睿康正式启动“NEO-X伙伴计划”。博睿开云电竞官方网站康相关负责人表示，NEO-X旨在改变“拿着锤子找钉子”的“创新”模式，以临床真问题为驱动，让脑机接口技术创新始终和患者、医生站在一起。该计划将为医院提供成果转化机制，并通过微创脑机接口手术机器人、居家监测与闭环干预等技术路径，共同探索难治性神经及精神疾病的精准诊疗，为脑机接口临床应用开启更广阔的可能。

　　“随着数据汇总与结题推进，NEO项目计划在近期正式提交三类创新医疗器械注册申请，预计成为全球首批进入注册审批通道的植入式脑机接口产品之一。”上述负责人表示。