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首例硬脑膜外脑机接口技术在沪临床应用市卫生健康委加强相关临床试验和应用管理

来源:网络日期:2026-07-18 浏览:

  

首例硬脑膜外脑机接口技术在沪临床应用市卫生健康委加强相关临床试验和应用管理(图1)

  7月13日,植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(NEO)获批上市后的首张处方在上海开出,全球首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成。术中测试显示,系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好。目前,患者术后生命体征平稳。从3月13日获批上市,到四个月后进入真实诊疗,一项曾仅限于实验室和临床试验中的前沿技术,由此成为符合条件的患者可以接受评估和使用的医疗产品。

  从全球“首证”到全球“首方”,国家开云电竞官方网站有关部委、上海相关部门与机构全过程无缝接力,仅隔4个月,NEO系统高效完成首批生产、设备入院、患者筛选及商业健康保险纳入等工作。

  作为率先完成全球“首方”的医疗机构,复旦大学附属华山医院提供了前沿技术走向真实诊疗的关键场景。据悉,华山医院于4月28日完成医保价格备案。与此同时,推进设备入院、患者筛选和术前评估,最终促成近日的首例植入。

  这一过程的快速推进,也离不开监管服务的前移和协同。药监部门充分发挥脑机接口医疗器械全链条服务平台作用,通过提前介入、一企一策、全程指导、研审联动,加快创新产品上市进程。

  产品进入医院后,临床安全和规范应用成为下一道关口。市卫生健康部门加强脑机接口相关临床试验和应用管理,完善伦理审查制度,加大科技专项支持力度,拓展应用场景,制定应用标准与操作规范,将“硬脑膜外脑机接口手部功能代偿技术”纳入本市限制类医疗技术管理,支持先进医疗技术和治疗方法规范有序发展。

  费用保障则关系到前沿技术能否真正抵达患者。目前,NEO系统已纳入“沪惠保”。市医保部门将持续跟进产品临床应用,畅通耗材挂网和结算经办渠道,动态收集医疗机构和患者诉求,积累真实临床数据,研究完善支付政策。

  随着临床应用开云电竞官方网站逐步开展、规范化培训持续推进、支付保障机制不断完善,这项创新技术将有望走进更多医疗机构,为脊髓损伤患者改善运动功能、提升生活自理能力带来新的希望,也让上海打造全球“脑机接口创新策源首发地”的路径更加清晰。

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