上证报中国证券网讯全球脑机接口技术与产品的临床试验现状如何？美国Neuralink植入式脑机接口（BCI）的临床试验进展如何？我国脑机接口行业如何推进临床试验？5月10日，在2026全国脑机接口科技与产业融合创新大会上，中国科学院院士、首都医科大学附属北京天坛院长王拥军发表主旨演讲，他围绕脑机接口行业如何看待和处理临床试验问题展开观点分享并给出建议。

　　王拥军说，从全球植入式BCI临床试验现状来看，目前行业整体处于早期探索阶段，美国、澳大利亚、中国是核心研究区域。其中，美国以Neuralink、Synchron等企业为核心，临床试验进展最快；澳大利亚设有Synchron临床基地，聚焦相关技术的临床验证；中国则以浙江大学、上海脑科学中心等科研机构为核心，逐步推进本土BCI技术的临床试验。

　　“从目前已公开的全球脑机接口临床试验数据看，脑机接口作为连接大脑与外部设备的核心技术，有望为重度残障人群重获生活能力提供全新解决方案。”王拥军以美国Neuralink公司为例，介绍该公司构建起四大核心临床试验布局，覆盖运动、言语、日常功能及视觉四大领域，各类试验均取得阶段性突破，且严格遵循统一的临床设计原则，确保技术的安全性与可靠性。例如，Neuralink目前首先在运动功能重建领域，开展了PRIME Study临床试验，主要面向颈髓损伤四肢瘫痪患者及ALS（渐冻症）患者。“截至目前，该试验已成功完成21例患者植入，核心成果显著，患者意念打字速度可达22-35字/分钟，能够满足日常基本沟通需求；且患者周均设备使用时长超50小时，充分体现了设备的实用性与稳定性。”

　　在VOICE Study临床试验中，Neuralink聚焦严重失语、闭锁综合征患者，包括ALS晚期、脑干卒中等无法通过常规方式表达语言的人群，为其提供重建沟通能力的新途径。“这项技术的核心，是通过定制N1言语版电极阵列植入患者言语运动皮层，利用AI技术实时解码脑信号，将其转化为可识别的语音，实现意念说话。”王拥军介绍，此类技术已于今年初启动临床试验，试验报告显示，首例患者术后一周的意念拼写准确率已达96.7%，远超预期目标。

　　但数据显示，当前全球绝大多数相关临床试验处于I/II期早期可行性研究阶段，样本量通常在10至100人之间，核心评估指标集中在安全性与功能性两大方面，包括统计并发症发生率、严重不良事件，信息传输速率、操控准确率等。“目前安全性与临床有效性，仍是行业面临的核心挑战，建议国内脑机接口行业研发人员与医护人员联动，制定清晰的临床试验规划，以临床需求为导向、以技术安全为根基，同时还要凸显严谨性与人文关怀。”王拥军介绍，有一些好的经验可以推广，例如，试验不设空白对照组，将患者开云电竞官方网站安全作为首要评价重点，最大限度保障患者权益；试验坚持长期随访，周期开云电竞官方网站至少延续12个月；试行AI闭环验证，通过AI技术实时补偿信号漂移，保障系统长期稳定性；全链路合规，严格遵循FDA医疗器械网络安全与数据加密法规，全力保护患者隐私。

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